Quellen

^◦ Fachinformation feryxa^® in der jeweils gültigen Fassung.

^ǂ Zweitzulassung des Erstanbieters

* Open-House-Verträge AOK Bayern, Barmer Ersatzkasse, GWQ ServicePlus. Lauer-Taxe, Stand 15.09.2023.

** Die Verantwortung für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der jeweiligen Verordnung liegt beim Arzt und muss im jeweiligen Einzelfall auf Grundlage der Therapiesituation der Patient:innen beurteilt werden. Hierbei sind unter anderem auch die regionalen Vereinbarungen zur Wirtschaftlichkeitsprüfung von Rabattverträgen zu berücksichtigen.

# Zweitzulassung des Originalanbieters aus identischem Herstellungsprozess, identischen Ausgangsstoffen.

## feryxa® ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind, nicht angewendet werden können oder die medizinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht. Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein. Applikationsschema: Die maximal zulässige Einzeldosis bei i.v.-Injektion bzw. i.v.-Infusion liegt bei 15mg bzw. 20mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1.000mg Eisen pro Applikation und Woche nicht überschreiten. Bei Patient:innen mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung darf eine einmal täglich injizierte Höchstdosis von 200mg Eisen nicht überschritten werden. Nach Applikation ist eine Nachbeobachtungszeit von 30 Minuten erforderlich.

Komplettes Applikationsschema siehe Fachinformation.

♦ Zwischendosierungen möglich: komplettes Applikationsschema siehe Fachinformation.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Eine Einzeldosis feryxa® sollte folgende Werte nicht überschreiten:

• 15mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Injektion) oder 20mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Infusion)

• 1.000mg Eisen (20ml feryxa®)

Die maximal empfohlene kumulative Dosis feryxa® beträgt 1.000mg Eisen (20ml feryxa®) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, sollte eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden. Bei Patient:innen mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung darf eine einmal täglich injizierte Höchstdosis von 200mg Eisen nicht überschritten werden.

♦♦ Kinder und Jugendliche von 1 bis 13 Jahren

Eine Einzeldosis feryxa® sollte folgende Werte nicht überschreiten:

• 15mg Eisen/kg Körpergewicht

• 750mg Eisen (15ml feryxa®)

Die maximal empfohlene kumulative Dosis feryxa® beträgt 750mg Eisen (15ml feryxa®) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, sollte eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden. Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von feryxa® nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von feryxa® bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung nicht empfohlen.

♠ Minimale Verabreichungsdauer gemäß Fachinformation.

§ Preisvorteil bezieht sich auf Apothekenverkaufspreis feryxa®️ verglichen mit ferinject®️ diverser Packungen.

▲ Patientenpopulation: Studie (1) und (2) Eisenmangel mit und ohne Anämie; Studie (3), (4), (15), (31): Eisenmangelanämie

a randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

b nicht-interventionelle Studie (NIS)

1. Steinmetz T et al. Ann Oncol 2013;24(2):475–82. Prospektive, nicht-interventionelle Studie.
2. Ponikowski P. et al. Ferric carboxymaltose for iron deficiency at discharge after acute heart failure: a multicentre, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet 2020;396(10266):1895-1904. Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie AFFIRM-AHF; prim. Endpunkt nicht erreicht; N = 1.108.
3. Ponikowski P et al. Eur Heart J 2015;36:657–68. Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie CONFIRM-HF: ferinject® wurde als unverdünnte intravenöse Bolusinjektion verabreicht, was von der zugelassenen Dosierung und Verabreichungsmethode gemäß der aktuellen Fachinformation abweicht. Beachten Sie bei Dosierung und Verabreichungsmethode immer die aktuelle feryxa® Fachinformation.
4. Anker SD et al. NEJM 2009;361:2436–48. Goldstandard.
5. Van Veldhuisen DJ et al. Circulation 2017;136:1374–83. Prospektive, multizentrische, kontrollierte, randomisierte Open-Label-Studie mit verblindeten Endpunkten.
6. Kulnigg S et al. Am J Gastroenterol 2008;103(5):1182–1192. Multizentrisch, randomisiert, kontrolliert, Open-label.
7. Evstatiev R et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2013;11(3):269–277. Randomisierte, Plazebo-kontrollierte, multizentrische, einfach verblindete Studie.
8. Evstatiev R et al. Gastroenterology 2011;141(3):846–853.e1–2. Prospektive, randomisierte klinische Open-Label-Studie.
9. Kulnigg-Dabsch S et al. Inflamm Bowel Dis 2013;19(8):1609–1616. Randomisiert, kontrolliert, einfach verblindet.
10. Qunibi WY et al. Nephrol Dial Transplant 2011;26(5):1599–1607. Prospektive, multizentrische, randomisierte Open-Label-Phase-III-Studie.
11. Charytan C et al. Nephrol Dial Transplant 2013;28(4):953–964. Phase 3, Open-label, randomisiert, kontrolliert, multizentrisch.
12. Onken JE et al. Nephrol Dial Transplant 2014;29(4):833–842. Multizentrisch, aktiv kontrolliert, randomisiert.
13. Macdougall IC et al. Nephrol Dial Transplant 2014;29(11):2075–2084. Prospektive, multizentrische, randomisierte Open-Label Studie.
14. Ikuta K et al. Int J Hematol 2019;109(1):41–9. Multizentrisch, randomisiert, Open-Label-Unterlegenheitsstudie in Japan.
15. Van Wyck DB et al. Obstet Gynecol 2007;110(2 Pt 1):267–278. Randomisiert, kontrolliert, Phase III, multizentrisch.
16. Van Wyck DB et al. Transfusion 2009;49(12):2719–2728. Phase III, randomisiert, aktiv kontrolliert, Open-label.
17. Breymann C et al. J Perinat Med 2017;45(4):443–453. Open-label. Randomisiert, kontrolliert.
18. Seid MH et al. Am J Obstet Gynecol 2008;199(4):435.e1–7. Randomisert, kontrolliert, multizentrisch.
19. Favrat B et al. PLoS One 2014;9(4):e94217. Randomisiert, Plazebo-kontrolliert, einfach verblindet, Überlegenheitsstudie.
20. Breymann C et al. Int J Gynaecol Obstet 2008;101(1):67–73. Multizentrisch, randomisiert, kontrolliert, Open-Label.
21. Seid MH et al. Anemia 2017;2017:9642027. Open-label, randomisiert, multizentrisch.
22. Allen RP et al. Sleep Med 2011;12(9):906–913. Multizentrische, randomisierte, plazebokontrollierte Studie über 28 Tage bei 46 Patienten mit RLS.
23. Trenkwalder C et al. Mov Disord 2017;32(10):1478–1482. Phase IV, randomisiert, Plazebo kontrolliert, verblindet, 12 Wochen.
24. Hedenus M et al. Med Oncol 2014;31(12):302. Randomisiert, kontrolliert, Open-label.
25. Bailie GR et al. Hemodial Int 2010;14(1):47–54. Review.
26. Geisser P, Banke-Bochita J. Arzneimittelforschung 2010;60(6a):362–372. Zusammenstellung nichtklinischer, präklinischer und klinischer Daten.
27. Barish CF et al. Anemia 2012;2012:172104. 2 Studien, randomisiert, kontrolliert, Open-Label.
28. Hussain I et al. Anemia 2013;2013:169107. Randomisiert, Open-Label, multizentrisch.
29. Onken JE et al. Transfusion 2014;54(2):306–315. Randomisiert, aktiv kontrolliert, multizentrisch, Nicht-Unterlegenheit, Open-Label.
30. Boomershine CS et al. Rheumatol Ther 2018;5:271–81. Placebo-kontrollierte, verblindete Phase-II-Studie bei Patienten mit Fibromyalgie.
31. Mentz R. et. Al. Ferric Carboxymaltose in Heart Failure with Iron Deficiency. N Engl J Med 2023; 389:975-986: Multizentrische, doppelt blinde, randomisierte, Placebo kontrollierte Studie; HEART-FID; Primärer Endpunkt nicht erreicht; N=3065.
32. Fachinformation feryxa® in der jeweils gültigen Fassung.

DE-FCM-2300126 & DE-FCM-2300197 & DE-FCM-2300240